Failure Mode Effects and Criticality Analysis(FMECA) is a good scientific method summa-rized from engineering practice.It is very useful in the Criticality Analysis of medical device.

• 故障模式影响及危害性分析技术是从工程实践中总结的分析方法,也是目前医疗器械产品安全性分析中最基本的、应用最广泛的、收效最大的分析方法之一。